Penggunaan obat selama kehamilan merupakan fenomena yang umum. Banyak wanita belum mengetahui efek obat yang dapat berpengaruh pada fetus. Beberapa wanita hamil belum memperhatikan kondisi mereka dan melanjutkan penggunaan obat selama kondisi akut dan kronis. Secara umum, hingga 86% wanita dilaporkan menggunakan beberapa jenis obat kehamilan dengan rata- rat 2,9 obat tiap pasienya. Berdasarkan pola penggunaan, besar kemungkinannya ada obat yang bersifat teratogen. Akan tetapi, resiko utama pada kelahiran tidak normal dari beberapa obat adalah kecil.
Sistem pelabelan kehamilan oleh FDA (Food and Drug Administration) merupakan sumber yang umum untuk informasi dalam memperhatikan keamanan penggunaan obat selama kehamilan.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan tentang pemberian obat selama kehamilan antara lain (MIMS, 1998):
Kategori kehamilan menurut FDA, adalah sebagai berikut:
a. Kategori A
Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko pada janin pada kehamilan trimester pertama (dan tidak ada bukti mengenai resiko terhadap trimester berikutnya), dan sangat kecil kemungkinan obat ini untuk membahayakan janin.
b. Kategori B
Studi terhadap reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin tetapi belum ada studi terkontrol yang diperoleh pada ibu hamil. Studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak didapati pada studi terkontrol pada wanita hamil trimester pertama (dan ditemukan bukti adanya pada kehamilan trimester berikutmya).
c. Kategori C
Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap janin (teratogenik), dan studi terkontrol pada wanita dan binatang percobaan tidak tersedia atau tidak dilakukan. Obat yang masuk kategori ini hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat terapeutik melebihi besarnya resiko yang terjadi pada janin.
d. Kategori D
Terdapat bukti adanya resiko pada janin, tetapi manfaat terapeutik yang diharapkan mungkin melebihi besarnya resiko (misalnya jika obat perlu digunakan untuk mengatasi kondisi yang mengancam j/iwa atau penyakit serius bilamana obat yang lebih aman tidak digunakan atau tidak efektif.
e. Kategori X
Studi pada manusia atau binatang percobaan memperlihatkan adanya abnormalitas pada janin, atau terdapat bukti adanya resiko pada janin. Besarnya resiko jika obat ini digunakan pada ibu hamil jelas-jelas melebihi manfaat terapeutiknya. Obat yang masuk dalam kategori ini dikontraindikasikan pada wanita yang sedang atau memiliki kemungkinan hamil.
Obat dikategorikan sebagai teratogenik jika obat melewati plasenta dan menyebabkan malfomasi longenital. Efek teratogenik biasanya hanya muncul saat fetus terpapar pada saat masa kritis perkembangan. Walaupun begitu, tidak semua fetus yang terpapar akan terkena efek. Resiko teratogenik juga ditentukan dari seringnyapenggunaan obat. Perkembangan inplantasi dari telur yang telah dibuahi membutuhkan waktu 1-2 minggu. Oleh karena itu, efek negative penggunaan obat pada waktu ini sering kali menghasilkan aborsi spontan. Waktu kritis untuk organogenesis adalah selama 8 minggu pertama kehamilan. Oleh karena itu resiko ketidaknnormalan kelahiran lebih tinggi selama trimester pertama. Setelah minggu pertama, kebanyakan efek teratogenik berhubungan dengan retriksi pertumbuhan fetal atau kemunduran secara fungsional, seperti keterbelakangan mental.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan tentang pemberian obat selama kehamilan antara lain (MIMS, 1998):
- Tidak ada obat yang dianggap 100% aman bagi perkembangan janin.
- Obat diberikan jika manfaatnya lebih besar daripada resikonya baik bagi ibu maupun janin. Jika mungkin, semua obat dihindari pada tiga bulan pertama kehamilan (trimester I), karena saat ini organ tubuh janin dalam masa pembentukan.
- Metabolisme obat pada saat hamil lebih lambat daripada saat tidak hamil, sehingga obat lebih lama berada dalam tubuh.
- Pengalaman penggunaan obat terhadap wanita hamil sangat terbatas, karena uji klinis obat saat hendak dipasarkan tidak boleh dilakukan pada wanita hamil.
a. Kategori A
Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko pada janin pada kehamilan trimester pertama (dan tidak ada bukti mengenai resiko terhadap trimester berikutnya), dan sangat kecil kemungkinan obat ini untuk membahayakan janin.
b. Kategori B
Studi terhadap reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin tetapi belum ada studi terkontrol yang diperoleh pada ibu hamil. Studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak didapati pada studi terkontrol pada wanita hamil trimester pertama (dan ditemukan bukti adanya pada kehamilan trimester berikutmya).
c. Kategori C
Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap janin (teratogenik), dan studi terkontrol pada wanita dan binatang percobaan tidak tersedia atau tidak dilakukan. Obat yang masuk kategori ini hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat terapeutik melebihi besarnya resiko yang terjadi pada janin.
d. Kategori D
Terdapat bukti adanya resiko pada janin, tetapi manfaat terapeutik yang diharapkan mungkin melebihi besarnya resiko (misalnya jika obat perlu digunakan untuk mengatasi kondisi yang mengancam j/iwa atau penyakit serius bilamana obat yang lebih aman tidak digunakan atau tidak efektif.
e. Kategori X
Studi pada manusia atau binatang percobaan memperlihatkan adanya abnormalitas pada janin, atau terdapat bukti adanya resiko pada janin. Besarnya resiko jika obat ini digunakan pada ibu hamil jelas-jelas melebihi manfaat terapeutiknya. Obat yang masuk dalam kategori ini dikontraindikasikan pada wanita yang sedang atau memiliki kemungkinan hamil.
Obat dikategorikan sebagai teratogenik jika obat melewati plasenta dan menyebabkan malfomasi longenital. Efek teratogenik biasanya hanya muncul saat fetus terpapar pada saat masa kritis perkembangan. Walaupun begitu, tidak semua fetus yang terpapar akan terkena efek. Resiko teratogenik juga ditentukan dari seringnyapenggunaan obat. Perkembangan inplantasi dari telur yang telah dibuahi membutuhkan waktu 1-2 minggu. Oleh karena itu, efek negative penggunaan obat pada waktu ini sering kali menghasilkan aborsi spontan. Waktu kritis untuk organogenesis adalah selama 8 minggu pertama kehamilan. Oleh karena itu resiko ketidaknnormalan kelahiran lebih tinggi selama trimester pertama. Setelah minggu pertama, kebanyakan efek teratogenik berhubungan dengan retriksi pertumbuhan fetal atau kemunduran secara fungsional, seperti keterbelakangan mental.
Sign up here with your email
EmoticonEmoticon